Мы в соцсетях:
Наша почта: [email protected]
Позвонить через скайп: kedr.consult
Мы в Twitter
Группа в Facebook
Группа Вконтакте
Позвоните нам:
+7(978) 745-54-94 +7(978) 053-86-69

Фармацевтическая деятельность

0.0/5 оценка (0 голосов)

Description

Лицензии на фармацевтическую деятельностьРоссийское законодательство строго предписывает комплекс требований и правил ведения фармацевтической деятельности, руководствуясь ими, предприниматель обязан получить лицензию для работы в этой сфере. Порядок получения лицензий для ведения данного вида бизнеса описан в Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензия на фармацевтическую деятельность не имеет срока действия, а ведение такого бизнеса без соответствующей лицензии грозит применением административных мер и штрафными санкциями, а при нанесении вреда здоровью в результате ведения такой деятельности, ответственное лицо может понести уголовное наказание. Поэтому, при планировании работы в этом направлении, необходимо сразу учитывать исполнение законных обязательств и своевременно пройти процедуру лицензирования фармацевтической (аптечной) деятельности. Лучше всего доверить осуществление всех процедур, связанных с этим процессом, профессионалам. Специалисты компании «Кедр Консалт» подготовят все необходимые документы и помогут разобраться в юридических вопросах, касающихся лицензирования, вне зависимости от масштабов вашего бизнеса, будь то розничная торговля (аптека) или оптовая (фармацевтический склад).

Необходимо учитывать все факторы, влияющие на положительное заключение лицензирующего органа. Например, для хранения спиртосодержащих или огнеопасных веществ, необходимо обеспечить специальные условия, оснастив складские помещения соответствующим оборудованием. Требования пожарной безопасности предписывают соблюдение нормативов по конфигурации и метражу помещений, условиям погрузочных работ и т.д. В положении о лицензировании содержатся соответствующие требования по наличию квалифицированного штата и повышению квалификации сотрудников, соблюдению правил торговли и законодательства по обороту лекарственных средств. Так же существуют требования отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях", в котором приведены требования по техническому оснащению аптек, внутреннему документальному обороту и многим другим техническим вопросам работы аптеки.

Ниже приведён примерный перечень документов, для подачи в Росздравнадзор:

  • нотариально заверенные копии уставных документов, документов о государственной регистрации (ОГРН) и постановке на налоговый учет (ИНН), приказ о назначении руководителя организации;
  • заключения служб Санитарно-эпидемиологического и пожарного контроля о соответствии предприятия их требованиям;
  • документы на право пользования помещением, а так же экспликация используемых помещений (план-схема с указанием помещений и их назначения);
  • документы на используемое оборудование, в том числе сертификаты, договор со специализированной компанией на его техническое обслуживание, и копия лицензии обслуживающей компании, справка о соответствии;
  • документы по обеспечению мер противопожарной безопасности;
  • документы работников, подтверждающие образование необходимое для осуществления деятельности, дополнительное образование, специальную подготовку, а так же документы о прохождении курсов повышения квалификации (не реже 1-го раза в 5 лет);
  • документы подтверждающие образование и квалификацию руководителя, а так же стаж его работы в отрасли не менее 3 лет;
  • документы об оплате пошлин (за рассмотрение заявки и за выдачу лицензии).


Полный пакет документов меняется в зависимости от характеристик предприятия соискателя лицензии, его оснащения, персонала, типа, расположения и прочих параметров.

Лицензирование фармацевтической деятельности обязаны проходить все индивидуальные предприниматели и юридические лица не только осуществляющие хранение и продажу (розничную или оптовую) лекарственных средств и препаратов, а так же занимающиеся изготовлением данной продукции, но и осуществляющие их перевозку. Однако, перевозка медицинских средств не выделена в отдельную лицензию, а заносится, как правило, в список оказываемых услуг по фармацевтической лицензии. Для внесения такого вида деятельности потребуется выполнение дополнительных технических условий: перевозку фармацевтической продукции может выполнять только предприятие имеющее лицензию на хранение фармацевтической продукции, и исключительно собственным транспортом, с обязательным соблюдением режима хранения лекарств во время транспортировки.

Действующее в настоящий момент постановление о лицензировании даёт исчерпывающее описание всех необходимых к выполнению требований, а так же оснований для отказа заявителю, и, в целом, более четко и структурировано представляет необходимую информацию. Но чтобы наверняка избежать неточностей и ошибок в оформлении документации, вы всегда можете проконсультироваться у профессиональных юристов компании «Кедр Консалт» - мы рады сотрудничеству и всегда готовы оказать помощь в становлении и развитии вашего бизнеса, грамотно организованного в сфере права и делопроизводства при нашей поддержке.

Share this product

Обратиться к специалисту
Обратиться к специалисту
Ваше имя:

Неверный Ввод
Ваш номер телефона:

Неверный Ввод
Ваш E-mail:

Неверный Ввод
Ваш вопрос:

Неверный Ввод


 
Республика Крым г. Симферополь ул. Некрасова 19/2
WebCursor - Разработка и продвижение сайтов